為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局于2019年12月20日發布了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（下文簡稱2019版增修《豁免目錄》）。

臨床試驗豁免途徑概述

國務院650號令《醫療器械監督管理條例》已于2014年發布，其中要求第I類醫療器械產品進行備案，而不需要進行臨床試驗；第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械產品進行注冊時需要提交臨床評價資料。

國家局發布的《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中描述第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械和體外診斷試劑產品需要進行臨床試驗，其中滿足以下條件的可以免于臨床試驗：

表1 現行規定中醫療器械和試劑的豁免條件

根據《醫療器械注冊管理辦法》豁免臨床試驗的條件描述，對于醫療器械產品豁免臨床試驗一是與豁免目錄中的描述完全一致，二是未在豁免目錄中的產品可通過同品種對比，但通過同品種對比的途徑中，需要拿到同品種相關資料（包括工作原理/機理、結構組成、材料、適用范圍、性能、生產工藝和臨床試驗資料等），未公開資料還需要對方授權，所以現只有同公司或集團的同品種產品、收購相關公司等使用此種方式，其他情況實際操作起來較為困難。因此，豁免目錄的增加給企業產品上市給予了極大地幫助。

最新豁免目錄修增情況

2019年12月20日，2019版增修《豁免目錄》發布，修訂了48項醫療器械產品，其中二類醫療器械產品28項，三類醫療器械產品20項；修訂了4項二類體外診斷試劑產品。同時，在2018版新《豁免目錄》基礎上分別新增醫療器械產品147項和體外診斷試劑產品23項，現共豁免醫療器械產品1002項，體外診斷試劑產品416項，總計1418項。

圖1 2019年12月豁免目錄新增醫療器械和試劑類型分布

對于2019版增修《豁免目錄》醫療器械產品中新增項目中“一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品，在滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗”，給與了明確。

在修訂方面，在大部分是在產品描述和擴大了豁免范圍的方面進行修訂，另外2項修改了產品名稱，3項修改了分類編碼。在2019版增修《豁免目錄》體外診斷試劑產品中強調“目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍”、“流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等Ⅱ類產品，免于進行臨床試驗”；在修訂方面修訂了4項體外診斷試劑產品的產品描述和名稱。

現執行豁免目錄情況

1. 醫療器械

現共豁免醫療器械產品共計1002項，共涉及21個子目錄，其中12有源植入器械尚未有進入豁免目錄的產品。另外11醫療器械消毒滅菌中子目錄下Ⅱ類產品均免于臨床試驗，其中11醫療器械消毒滅菌中子目錄中現一共有15項醫療器械產品，14項二類醫療器械，1項一類醫療器械，根據豁免目錄中的描述目前11醫療器械消毒滅菌中子目錄中全部15項醫療器械產品都為豁免臨床試驗產品。其中14注輸、護理和防護器械數量最多，有161個，占16%。

表2 現執行豁免目錄不同類別醫療器械產品豁免數量

2. 體外診斷試劑

現有豁免體外診斷試劑產品共計416項，共涉及13個體外診斷試劑產品類別（11個Ⅱ類產品，3個Ⅲ類產品）。其中，Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑豁免數量最多，有77個，占18.5%；其次為Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑，有76個，占18.3%。

表3 現執行豁免目錄不同類別體外診斷試劑豁免數量

小結

由于醫療器械投放市場前，需要經過注冊和審批程序，以確保產品在臨床應用中的安全性和有效性。目前臨床評價主要有兩種途徑：（1）根據臨床試驗相關的要求進行臨床試驗進行評價；（2）根據臨床豁免目錄來評價。僅臨床試驗一項就耗費了企業大量的人力、物力，政府監管機構也要投入更多的精力和資源。

此次逐漸擴大豁免目錄范圍，是國家相關部門為縮短成熟、低風險產品的上市時間，這對于醫療器械產品管理非常重要。未來相信會有更多的成熟且低風險的產品將進行豁免或簡化臨床，這樣企業和政府監管機構都可以集中資源和精力，做好高端、創新醫療器械產品的上市工作，豐富國內醫療資源，加快進口替代步伐。