恒瑞創新藥HRS9531注射液成人長期體重管理適應癥上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類創新藥HRS9531注射液的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，適應癥為：本品適用于在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

1關于HRS9531-301研究

此次申報上市，是基于一項在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301），由復旦大學附屬中山醫院李小英教授擔任主要研究者。本研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。2025年7月，研究結果表明，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點均達到優效性；6mg組平均減重19.2%，且未達平臺期，有44.4%的受試者體重降低≥20%；同時安全性和耐受性良好，與其他GLP-1類藥物相似^[1]。

2關于超重或肥胖

肥胖是一種由遺傳和環境等因素共同作用而導致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題^[2]。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢，或將進一步加重醫療衛生體系的負擔^[3]。

肥胖的防治以疾病的三級預防和治療為基本原則，主要治療手段包括生活方式干預、減重藥物和代謝手術治療^[4]。根據國內肥胖診療指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）無論是否有合并癥，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一種體重相關合并癥，經過3個月的飲食和運動干預仍不能減重5%時，可以考慮開始減重藥物的治療^[5][6]。由于超重或肥胖患病率較高且呈持續上升趨勢，該領域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經濟的治療手段。

3關于HRS9531注射液

HRS9531注射液是恒瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。HRS9531注射液已獲得國家藥監局批準用于開展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停適應癥的臨床試驗。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫藥具有自主知識產權的GLP-1類創新藥組合之一，除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利被有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera正在全球（大中華區除外）推進HRS9531的臨床開發，代號為KAI-9531。

參考文獻：

[1].https://mp.weixin.qq.com/s/Dk7qXKBsVlGOL9jMd7yqkA.

[2].Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.

[3].Wang Y, Zhao L, Gao L, et al. Health policy and public health implications of obesity in China[J]. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2021;9(7):446-461.

[4].中國營養學會肥胖防控分會, 中國營養學會臨床營養分會, 中華預防醫學會行為健康分會, et al. 中國居民肥胖防治專家共識[J]. 中華流行病學雜志. 2022;43(5):609-626.

[5].中華醫學會, 中華醫學會雜志社, 中華醫學會全科醫學分會, et al. 肥胖癥基層診療指南 (2019年) [J]. 中華全科醫師雜志. 2020, 19(2): 95-101.

[6].中華醫學會糖尿病學分會, 國家基本公共衛生服務項目基層糖尿病防治管理辦公室. 國家基層肥胖癥綜合管理技術指南 (2025) [J]. 中華內科雜志. 2025, 64(7): 604-613.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發注冊進展，僅供醫療衛生專業人士基于學術目的參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。