默沙東將在2024 ESMO大會(huì)上發(fā)布10款在研或已獲批產(chǎn)品的生存數(shù)據(jù)和新研究進(jìn)展

帕博利珠單抗用于治療早期女性癌癥的總生存期（OS）數(shù)據(jù)發(fā)布，包括早期高危三陰性乳腺癌（KEYNOTE-522）和高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期宮頸癌（KEYNOTE-A18），均被選入大會(huì)主席論壇

KEYNOTE-006研究10年OS數(shù)據(jù)和KEYNOTE-811研究最終OS數(shù)據(jù)發(fā)布，再次展示帕博利珠單抗對(duì)于特定晚期黑色素瘤和HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的重要作用

在ESMO大會(huì)上發(fā)布的數(shù)據(jù)凸顯了公司抗體偶聯(lián)物（ADC）在研管線進(jìn)展，包括patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）和ifinatamab deruxtecan（I-DXd）

? ? ? ?美國(guó)新澤西州羅威市，2024年9月4日——默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，公司將在9月13日至17日期間于西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，發(fā)布來(lái)自公司產(chǎn)品組合和在研管線中涉及超過(guò)20個(gè)不同癌癥種類的研究數(shù)據(jù)。其中被選入大會(huì)主席論壇環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)包括：早期高危三陰性乳腺癌III期KEYNOTE-522研究（#LBA4），高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期宮頸癌III期 KEYNOTE-A18研究（#709O），以及不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌III期LEAP-012研究（#LBA3）。此次大會(huì)上共有來(lái)自公司的80篇數(shù)據(jù)摘要發(fā)布，進(jìn)一步彰顯默沙東針對(duì)廣泛產(chǎn)品組合和豐富在研管線持續(xù)推動(dòng)臨床研究的進(jìn)展。

? ? ? “過(guò)去十年來(lái)，來(lái)自帕博利珠單抗的研究數(shù)據(jù)已經(jīng)促使一些致命癌癥的治療范式發(fā)生轉(zhuǎn)變，并改寫(xiě)了醫(yī)學(xué)教科書(shū)。今年9月4日是帕博利珠單抗在美國(guó)獲得首次批準(zhǔn)的十周年，我們倍感自豪，”默沙東實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士表示，“從不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的10年生存數(shù)據(jù)，到兩種類型的早期女性癌癥的新總生存數(shù)據(jù)，帕博利珠單抗在今年ESMO大會(huì)上所發(fā)布的數(shù)據(jù)，正是其不凡發(fā)展歷程的縮影。我們非常高興展示通過(guò)廣泛和多樣化的管線數(shù)據(jù)，建立我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，以期造福更多患者。”

? ? ? 此次大會(huì)上公司產(chǎn)品組合發(fā)布的數(shù)據(jù)將包括來(lái)自帕博利珠單抗[1]、belzutifan[2]、與衛(wèi)材公司合作的侖伐替尼[3]和與阿斯利康公司合作的奧拉帕利[4]的全新或更新數(shù)據(jù)。

將在ESMO會(huì)議上公布的默沙東產(chǎn)品組合關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：

III期KEYNOTE-522研究首次發(fā)布總生存期（OS）數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)單藥輔助治療用于早期高危三陰性乳腺癌患者（Presentation #LBA4; Presidential Symposium II: Practice-changing trials）III期KEYNOTE-A18研究OS數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合同步放化療用于高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期宮頸癌患者（(Presentation #709O; Presidential Symposium I: Practice- changing trials）III期LEAP-012研究首次中期分析結(jié)果發(fā)布，評(píng)估帕博利珠單抗及侖伐替尼聯(lián)合TACE用于不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者（Presentation #LBA3; Presidential Symposium I: Practice-changing trials）III期KEYNOTE-006研究10年OS數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗對(duì)比伊匹木單抗一線治療晚期黑色素瘤患者（Presentation #LBA44; Mini oral session: Melanoma and other skin tumours）III期KEYNOTE-811研究終期分析OS數(shù)據(jù)，評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療一線治療HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者（Presentation #1400O; Proffered paper session 2: GI tumours, upper digestive）III期LITESPARK-005研究終期分析數(shù)據(jù)，評(píng)估belzutifan用于既往PD-1/L1抑制劑和VEGT-TKI治療后進(jìn)展的晚期腎細(xì)胞癌成人患者（Presentation #LBA74; Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostate）

? ? ? 此外，將在大會(huì)上發(fā)布的在研管線數(shù)據(jù)包括與第一三共公司共同開(kāi)發(fā)的靶向HER3 ADC藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）[5]和ifinatamab deruxtecan （I-DXd，MK-2400）[6]，與科倫博泰公司共同開(kāi)發(fā)的在研靶向TROP2抗體偶聯(lián)物（ADC）藥物sacituzumab tirumotecan （sac-TMT，MK-2870/SKB264）[7]，以及與Orion公司合作的在研類固醇合成抑制劑opevesostat（MK-5684/ODM-208）[8]。

在ESMO會(huì)議上公布的在研管線關(guān)鍵摘要包括：

II期ICARUS-BREAST01研究數(shù)據(jù)，評(píng)估HER3-DXd用于激素受體（HR）陽(yáng)性/HER2陰性晚期乳腺癌患者（Presentation #340O; Proffered paper session: Breast cancer, metastatic）一項(xiàng)由科倫博泰公司獨(dú)立負(fù)責(zé)在中國(guó)開(kāi)展的II期研究首次公布數(shù)據(jù)，評(píng)估sac-TMT用于既往經(jīng)治的晚期子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌患者（Presentation #715MO; Mini oral session 2: Gynaecological cancers）一項(xiàng)由科倫博泰公司獨(dú)立負(fù)責(zé)在中國(guó)開(kāi)展的II期研究數(shù)據(jù)，評(píng)估sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（Presentation #716MO; Mini oral session 2: Gynaecological cancers）

更多將在ESMO會(huì)議上公布的關(guān)鍵摘要包括：

乳腺癌Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early- stage TNBC: Overall survival results from the Phase 3 KEYNOTE-522 study. P. Schmid.Presentation #LBA4, Presidential Symposium II: Practice-changing trialsEfficacy, safety and biomarker analysis of ICARUS-BREAST01: a Phase 2 Study of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd), in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC). B. Pistilli.Presentation #340O, Proffered paper session: Breast cancer, metastaticIntensified alkylating chemotherapy with autologous stem cell rescue (IACT) or conventional chemotherapy followed by olaparib (CCT-O) in stage III, HER2-negative, homologous recombination deficient (HRD) breast cancer (BC): Survival results of the randomized-controlled SUBITO trial. S. Linn.Presentation #LBA14, Mini oral session: Breast cancer, early stage

消化道腫瘤?Transarterial Chemoembolization (TACE) With or Without Lenvatinib (len) + Pembrolizumab (pembro) for Intermediate- Stage Hepatocellular Carcinoma (HCC): Phase 3 LEAP-012 Study. J. Llovet.Presentation #LBA3, Presidential Symposium I: Practice-changing trialsFinal overall survival for the Phase 3, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. S. Lonardi.Presentation #1400O, Proffered paper session 2: GI tumours, upper digestive

泌尿系統(tǒng)腫瘤?Final analysis of the Phase 3 LITESPARK- 005 study of belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). B. I. Rini.Presentation #LBA74, Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostateOpevesostat (MK-5684/ODM-208), an oral CYP11A1 inhibitor, in metastatic castration- resistant prostate cancer (mCRPC): updated CYPIDES Phase 2 results. K. Fizazi.Presentation #1605P, PosterAlliance A031501: AMBASSADOR Study of Adjuvant Pembrolizumab (Pembro) in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (MIUC) vs Observation (Obs): Extended follow-up disease-free survival (DFS) results and metastatic (met) disease recurrence distribution. A. B. Apolo.Presentation #1964MO, Mini oral session: GU tumours, non-prostateStudy EV-103 Dose Escalation/Cohort A (DE/A): 5y Follow-Up Of First-Line (1L) Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab (P) in Cisplatin (cis)-Ineligible Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC). J. E. Rosenberg.Presentation #1968P, PosterPreliminary Efficacy And Safety Of Disitamab Vedotin (DV) With Pembrolizumab (P) In Treatment (Tx)-Naive HER2-Expressing, Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC): RC48G001 Cohort C.M. D. Galsky.Presentation #1967MO, Mini oral session: GU tumours, non-prostate

婦科腫瘤?Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: Overall survival results from the randomized, double-blind, Phase 3 ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. D. Lorusso.Presentation #709O, Presidential Symposium I: Practice-changing trialsSafety and Efficacy of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) in Patients (pts) with Previously Treated Advanced Endometrial Carcinoma (EC) and Ovarian Cancer (OC)from a Phase 2 Study. D. Wang.Presentation #715MO, Mini oral session 2: Gynaecological cancersEfficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Plus Pembrolizumab in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. X. Wu.Presentation #716MO, Mini oral session 2: Gynaecological cancers

肺癌?Neoadjuvant Pembrolizumab (pembro) or Placebo (pbo) Plus Chemotherapy and Adjuvant Pembro or Pbo for Early-Stage NSCLC: Subgroup Analyses of the Phase 3 KEYNOTE-671 Study. M. C. Garassino.Presentation #1210P, PosterIfinatamab deruxtecan (I-DXd; DS-7300) in patients with advanced solid tumors: Updated clinical and biomarker results from a phase I/II study. M. R. Patel. 3Presentation #690P, Poster

黑色素瘤和其他皮膚癌?Pembrolizumab vs Ipilimumab in Advanced Melanoma: 10-Year Follow-Up of the Phase 3 KEYNOTE-006 Study. C. RobertPresentation #LBA44, Mini oral session: Melanoma and other skin tumoursPembrolizumab versus placebo after a complete resection of high-risk stage III melanoma: 7-year results of the EORTC 1325-MG/Keynote-054 double-blind Phase 3 trial. A. M. Eggermont.Presentation #1095P, PosterKEYMAKER-U02 substudy 02C: neoadjuvant pembrolizumab (pembro) and investigational agents followed by adjuvant pembro for stage IIIB-D melanoma. G. V. Long.Presentation #1082O, Proffered paper session: Melanoma and other skin tumoursPembrolizumab (pembro) vs placebo as adjuvant therapy for high-risk stage II melanoma: Long-term follow-up, rechallenge, and crossover in KEYNOTE-716. J. J. Luke.Presentation #1078MO, Mini oral session: Melanoma and other skin tumoursKEYMAKER 02B: A randomized trial of pembrolizumab (pembro) alone or with investigational agents as first-line treatment for advanced melanoma. R. Dummer.Presentation #1083P, PosterPrimary Results from TACTI-003: A Randomized Phase IIb Trial Comparing Eftilagimod Alpha (soluble LAG-3) Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in First-Line Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma with CPS ≥1. C. A. Kristensen.Presentation #LBA35, Proffered paper session: Head and neck cancer

關(guān)于默沙東早期癌癥臨床項(xiàng)目

? ? ? 癌癥的早期發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實(shí)現(xiàn)更大機(jī)會(huì)的長(zhǎng)生存。目前許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是可被治療以及可能實(shí)現(xiàn)治愈的。基于對(duì)帕博利珠單抗治療多種晚期癌癥的理解，默沙東正進(jìn)行約30項(xiàng)注冊(cè)研究，探索公司產(chǎn)品組合和在研管線用于多種早期癌癥的治療。

關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

? ? ? 2018 年 3 月，衛(wèi)材與默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）通過(guò)旗下子公司開(kāi)展戰(zhàn)略合作，在全球范圍對(duì)侖伐替尼進(jìn)行共同臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣。根據(jù)協(xié)議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯(lián)合默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗進(jìn)行聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣。衛(wèi)材與默沙東正通過(guò)LEAP 系列臨床項(xiàng)目中涉及多個(gè)癌癥種類的多個(gè)臨床試驗(yàn)評(píng)估侖伐替尼和帕博利珠單抗的聯(lián)合使用。

阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作

? ? ? 2017 年 7 月，阿斯利康與默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對(duì)包括全球首個(gè) PARP 抑制劑奧拉帕利在內(nèi)的特定腫瘤產(chǎn)品就多個(gè)癌癥種類進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣。雙方將攜手研發(fā)這些產(chǎn)品與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時(shí)，兩家公司還將獨(dú)立開(kāi)發(fā)這些產(chǎn)品與各自旗下的 PD-L1 及 PD-1 抑制劑的聯(lián)合治療方案。

關(guān)于安斯泰來(lái)、輝瑞與默沙東的合作

? ? ? 安斯泰來(lái)和Seagen與默沙東公司共同簽署了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評(píng)估安斯泰來(lái)和Seagen的enfortumab vedotin-ejfy與默沙東的帕博利珠單抗聯(lián)合用藥治療此前未接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的療效。輝瑞公司于2023年12月14日完成了對(duì)于Seagen的收購(gòu)。

關(guān)于第一三共與默沙東的合作

? ? ? 2023年10月，第一三共與默沙東達(dá)成一項(xiàng)全球合作，除在日本第一三共保留獨(dú)家權(quán)利外，共同對(duì)patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣。第一三共將全權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)。

?關(guān)于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在X（前身為T(mén)witter）、LinkedIn和Youtube平臺(tái)關(guān)注我們。

?關(guān)于默沙東中國(guó)

? ? ? 中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津分別設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。

?默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州羅威市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、近期發(fā)生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

? ? ? 默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2023年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。