默沙東抗真菌藥物諾科飛?新適應證獲批支持兒童患者真菌感染臨床診療

? ? ? ?中國上海，2024年12月10日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其抗真菌藥物諾科飛?（泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液）兩種劑型的新適應證獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，預防和治療人群拓展至兒童患者，將為兒童患者抗真菌預防及治療提供安全、有效的治療方案新選擇。

? ? ? ?其中，泊沙康唑腸溶片獲批用于預防因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲且體重大于?40kg的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療[1]；泊沙康唑注射液獲批用于預防因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2歲的兒童患者，以及≥13歲患者的侵襲性曲霉病的治療[2]。

? ? ? ?侵襲性真菌感染嚴重威脅患者的生命健康，已成為全球性公共衛生問題。近年來，隨著醫療干預手段不斷增加、廣譜抗菌藥物和糖皮質激素的廣泛應用以及器官移植和置管技術的發展，真菌機會感染風險顯著增加，其中兒童占有相當的比例[3]，特別是處于免疫抑制狀態的造血干細胞移植兒童中，侵襲性真菌感染的發生率可達到25.3%[4]。兒童真菌感染總體死亡率較高[3]，侵襲性霉菌病兒童死亡率高達50%左右[5]。給予積極抗真菌預防，可以顯著降低侵襲性真菌感染的發生率，改善患者預后[6],[7]。

? ? ? ?“兒童侵襲性真菌感染的臨床表現特異性較低，可能僅表現為發熱，與其他基礎疾病癥狀難以區分[3]；感染預后較差，以侵襲性肺部真菌感染（IPFI）為例，兒科病人IPFI預后較細菌感染差，病死率更高，早期診斷及治療是改善預后的關鍵[8]。”上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心陳靜教授表示，“由于兒童患者的特殊性，診療手段相對有限，此次泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑注射液兒童適應證的獲批，將為兒科侵襲性曲霉菌感染的預防和治療提供新的方案選擇，守護更多患兒健康。”

? ? ? ?默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示：“默沙東在抗感染領域積淀深厚，擁有覆蓋抗真菌、抗細菌、抗病毒完整產品管線。諾科飛?自2013年進入中國，已成為臨床對抗真菌感染的重要武器，此次兒童適應證的獲批有望進一步改善兒童患者侵襲性真菌感染的診療現狀，為更多家庭帶去希望。”

? ? ? ?“對于兒科感染診療，臨床面臨的挑戰往往更為嚴峻。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，“此次獲批進一步豐富了諾科飛?在華適應證組合，支持臨床滿足對不同年齡段患者的真菌治療需求。默沙東將繼續以滿足患者醫療需求為導向，在抗感染領域探索更多創新治療方案。”

? ? ? ?目前，諾科飛?共有三種劑型在中國境內獲批，包括泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片及泊沙康唑注射液。三種劑型均已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》[9]。?

關于默沙東

? ? ? ?在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協力追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺關注我們。

關于默沙東中國

? ? ? ?中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或關注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? ?默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

? ? ? ?風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

? ? ? ?默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2023年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。