近日，基于CARES-310研究結(jié)果¹，恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）獲國(guó)際權(quán)威指南《巴塞羅那臨床肝癌分期與治療策略（BCLC）》正式推薦²，用于晚期肝癌（BCLC C期*）患者的一線治療。

“雙艾”組合成為唯一進(jìn)入BCLC指南的國(guó)產(chǎn)靶免聯(lián)合治療方案，也是繼今年年初入選ESMO肝癌指南³后，再次獲得國(guó)際權(quán)威指南認(rèn)可,充分彰顯了我國(guó)在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與國(guó)際影響力。

CARES-310是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究，全球13個(gè)國(guó)家/地區(qū)的95家中心共同參與，評(píng)估“雙艾”組合對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除和轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

2023年，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊¹，這是中國(guó)腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國(guó)際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，該研究報(bào)告了繼續(xù)隨訪16個(gè)月后的最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)⁴，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng)新高。在獲批的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌治療方案中，“雙艾”組合成為迄今為止獲得最長(zhǎng)中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案^5-10。該最終分析數(shù)據(jù)也于近日被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》接收。基于CARES-310研究結(jié)果，“雙艾”組合于2023年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

除了晚期肝癌的一線治療，“雙艾”組合在肝癌多個(gè)不同疾病階段的研究布局也取得了積極結(jié)果^11-13。特別是今年10月，“雙艾”組合治療可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的CARES-009研究亮相ESMO大會(huì)口頭報(bào)告環(huán)節(jié)¹⁴，并同步發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊¹⁵，結(jié)果顯示，“雙艾”組合相比單純手術(shù)顯著改善了伴中高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可切除HCC的無(wú)事件生存期，達(dá)到42.1個(gè)月，為肝癌治療帶來(lái)新突破。

作為一家根植中國(guó)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)針對(duì)高發(fā)重大疾病領(lǐng)域持續(xù)展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)，已在中國(guó)獲批上市24款1類創(chuàng)新藥、5款2類新藥，另有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，超400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國(guó)，造福全球患者。

* BCLC C期：即合并血管侵犯和/或肝外擴(kuò)散，PS≤2分且肝儲(chǔ)備功能良好

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