職位描述

職位描述：
1. 承擔新藥臨床研究方案及相關文件的設計和制定，并與臨床專家交流修改完善;
2. 負責篩選臨床試驗機構，對試驗機構、費用、時間等進行評估；聯絡研究基地，組織臨床方案在研究基地的實施；
3. 領導協調揭盲前試驗數據的交叉核查，確保獲得準確結果；分析試驗數據，撰寫臨床試驗報告和研究結論；
4. 負責管理臨床試驗的各種材料，包括藥物供應及CRF表管理；負責臨床試驗主文檔的建立和管理，有規律更新所有的試驗數據庫，以保證信息準確；
5. 負責注冊、申報，建立臨床研究的質量體系；在執行和推進公司的產品管線的戰略計劃時，應確保發展計劃滿足患者、衛生保健提供者以及監管機構所需要的質量和安全標準；
6. 負責申報文件的形式審查，對藥品申報文件的完整性、統一性負責
7. 負責申報藥品過程的跟蹤和進度協調工作，保證新藥注冊環節的順利進行；跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現的問題；
8. 協助其他部門開展工作，技術咨詢，藥物咨詢，藥事法規、藥政管理等
9. 負責市場部已上市重點產品的醫學發展戰略，從醫學角度充分挖掘市場潛力；
10. 負責屬下員工的招聘、培訓及管理等工作；領導研究團隊確保試驗按照時間預期及預算費用高質量完成；
11. 定期主持團隊內部會議，通報試驗進展及存在問題，并向上級領導匯報；
12. 建立和維持關鍵專家、學科領域領袖人物的關系，并保持與公司的商業計劃以及開發目標相一致；
13. 建立并保持和政府主管部門重要人員、主要行業協會、學會或其他政府指定管理部門之間的順暢聯系，加強對外交流，及時獲知最新的技術管理要求，幫助提升公司的行業知名度和影響力； 
14. 負責與SFDA，CDE等相關的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯系，確保所有產品注冊項目通過審批；與相關專家學者保持密切聯系，獲得專家學者對產品注冊的支持，同時為產品上市做準備
15. 保持所有合作客戶及潛在客戶之間定期的溝通聯系，通報現有合作項目的實施情況，跟進獲得客戶潛在新項目；
16. 定期收集國內外最新新藥的研究信息，協助公司進行醫藥項目的戰略投資。


崗位要求：
1. 擁有醫學相關背景，具有碩士以上學歷；
2.十年以上臨床經驗及藥品注冊經驗，五年以上臨床項目管理經驗，負責過完整的臨床研究項目經驗（人員、項目、預算、財務等）；
3. 熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗相關材料的撰寫；
4. 熟悉藥品注冊的相關法律法規及有關藥物研究指導原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則；熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環節，以及對各類藥物注冊申報材料的要求；
5. 較強的藥品注冊信息檢索和調研分析能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路；
6. 有行業內專家資源并保持良好關系者優先；
7. 具有科研計劃和執行能力；具備良好的日常事務與緊急事務的處理能力，以及團隊領導能力；
8. 具有極強的責任心，動手能力強，思維活躍，有很好的創新思維能力和團隊合作精神。
9. 英語應用熟練，具備國外醫學文獻類資料的專業對譯