職位描述

1、藥學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷，具有三年以上大、小容量注射劑藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉新版GMP知識(shí)，掌握大容量注射劑玻瓶、塑瓶、軟袋生產(chǎn)線(xiàn)工藝，能獨(dú)立處理生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。
2、具有較強(qiáng)的管理能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，為人誠(chéng)實(shí)，好學(xué)上進(jìn)。
3、年齡25—40歲，男女不限。
4、工作地點(diǎn)：建陽(yáng)市海西工貿(mào)園。
工作職責(zé)：
1、在生產(chǎn)管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行車(chē)間有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定，結(jié)合本車(chē)間的實(shí)際，采取有效措施貫徹實(shí)施。
2、負(fù)責(zé)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝及GMP要求起草工藝規(guī)程、批生產(chǎn)/包裝指令（記錄）、SOP等。
3、負(fù)責(zé)每次生產(chǎn)前的技術(shù)準(zhǔn)備工作，以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督、實(shí)施。檢查車(chē)間所領(lǐng)取的原輔料、包裝材料的質(zhì)量情況，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)處理。
4、深入車(chē)間各班組了解生產(chǎn)情況，加強(qiáng)現(xiàn)行的GMP管理；發(fā)現(xiàn)技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)分析，并采取措施解決，督促當(dāng)事者填寫(xiě)偏差/事故報(bào)告單，參與生產(chǎn)偏差的調(diào)查、分析，并對(duì)CAPA的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、負(fù)責(zé)做好質(zhì)量總結(jié)工作包括質(zhì)量事故、物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
6、協(xié)助車(chē)間制訂考核辦法和協(xié)助對(duì)各工序產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核。
7、負(fù)責(zé)根據(jù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算中間產(chǎn)品在制劑生產(chǎn)中的投料數(shù)量；檢查每批產(chǎn)品的物料平衡情況。
8、根據(jù)生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求，負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)工序原始記錄填寫(xiě)的監(jiān)督檢查，對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行收集整理和審核。
9、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或新工藝試生產(chǎn)的技術(shù)管理工作，包括工藝處方、物料使用、技術(shù)工藝控制、記錄、存在問(wèn)題等進(jìn)行分析和總結(jié)。
10、協(xié)助車(chē)間主任對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行GMP自檢。
11、積極參加公司組織的崗位SOP學(xué)習(xí)，參加驗(yàn)證與確認(rèn)工作，不斷提高崗位操作技能，加深對(duì)GMP內(nèi)容的理解，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，自覺(jué)以GMP規(guī)范為行為準(zhǔn)則。
12、按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。