職位描述

負責關節線

一、崗位職責
1、 負責公司質量方針、質量目標貫徹落實，改善關節線質量管理工作。
2、 負責關節產品生產的質量體系的設計、優化和管理維護（基于創生控股的質量體系），包括質量過程控制和質量保障體系。
3、 督促本部門嚴格按照質量管理體系執行，并定期對此進行不斷完善。
4、 根據公司整體質量狀況組織制定質量控制方案，監控關節產品全程質量。負責帶領關節質量團隊制定進料、過程、成品質量標準和檢驗規程，并執行，監督指導各項質量檢驗工作。
5、 組織和協調關節產品的認證工作（前期和關節研發團隊一起負責GMP和CE認證），負責對原材料和生產輔料供應商的評估。
6、 負責組織不合格品的控制，制定不合格品的預防和糾正措施，并予以督導執行。
7、 負責處理質量異常，協助處理顧客投訴與退貨調查、原因分析，并擬定改善措施。
8、 負責質量管理信息的收集、傳導、回復、以及質量成本的分析與控制工作。
9、 負責監督、檢查質量記錄，組織分析管理數據。
10、 負責檢驗儀器、量具的日常管理工作。
11、 負責確保在公司內提高滿足有關法規（GMP，ISO13485，SFDA & FDA等）、顧客要求的意識。
12、 系統性地對質量工程師和質檢人員進行相關培訓，對關節所有員工質量意識進行培訓。
13、 負責關節生產線的內審和外審的準備工作，以及對審核不合格項及發現項的改進與跟蹤。

二、任職資格
1、本科及以上，機械加工，數控，機電一體化等專業
2、5年以上機械制造行業質量管理經驗，3年以上團隊管理經驗
3、 熟悉三類醫療器械或藥廠的質量管理規范，有無菌器械生產管理經驗者優先；
4、 熟悉 ISO 9001等質量體系規范，了解GMP，ISO13485者優先；
5、 熱愛公司，有較強的綜合協調能力和組織管理能力；
6、 堅持原則，廉潔奉公，有較強的工作責任感和事業心；
7、 熟悉產品工藝流程，了解和掌握質量檢驗和管理知識。
8、 具有較強的數據統計和過程控制方面的能力，熟悉6Sigma，SPC等質量控制方法。