職位描述

1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上，有三年以上新藥臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完整主持過二個(gè)以上新藥臨床試驗(yàn)并獲得批件者優(yōu)先；
2. 熟悉SFDA藥品臨床研究的相關(guān)法律法規(guī)及GCP/ICH- GCP條例、新藥注冊管理流程，有三年以上臨床監(jiān)督、管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具有良好的自我激勵(lì)、任務(wù)管理和時(shí)間管理能力，擅長獨(dú)立分析問題和解決問題，具備一定的應(yīng)急預(yù)案管理能力；
4. 能承受工作壓力，踏實(shí)、敬業(yè)、積極，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，有強(qiáng)烈的責(zé)任感和問責(zé)意識(shí)，適應(yīng)長期出差工作；
5. 具備較強(qiáng)的計(jì)劃執(zhí)行能力；
6. 理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；
7. 制定臨床研究計(jì)劃和項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；
8. 選擇臨床研究單位和統(tǒng)計(jì)單位；
9. 準(zhǔn)備確定試驗(yàn)方案等臨床研究資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究病歷、CRF表、招募廣告（如有），召開臨床試驗(yàn)前期協(xié)調(diào)會(huì)、修訂并確定試驗(yàn)方案，研究病歷和病歷報(bào)告表等臨床研究資料；
10. 參加各個(gè)研究中心倫理審查，藥監(jiān)局備案，簽署臨床研究合同書；
11. 各個(gè)試驗(yàn)中心交接藥品和相關(guān)資料，研究者培訓(xùn)，受試者入組及訪視計(jì)劃安排；
12. 根據(jù)GCP要求，按計(jì)劃對臨床試驗(yàn)單位定期進(jìn)行監(jiān)查和稽查，完成監(jiān)查和稽查報(bào)告；
13. 保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)地協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。及時(shí)跟蹤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量；
14. 記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)不良事件和SAE（嚴(yán)重不良事件）；
15. 根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度適時(shí)或不定期召開中期協(xié)調(diào)會(huì)，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行；
16. 按照試驗(yàn)計(jì)劃取得臨床研究總結(jié)。
17. 具備學(xué)習(xí)和培訓(xùn)能力。