職位描述

QA：
①掌握GMP管理為基礎(chǔ)，并且有1年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)供應(yīng)商的選擇及環(huán)境監(jiān)測(cè)工作能夠獨(dú)立完成。
②有生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑、滴丸制劑產(chǎn)品工藝流程及質(zhì)量控制點(diǎn)，會(huì)處理生產(chǎn)過(guò)程或生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。


QA主管崗位職責(zé)
1. 直接上級(jí)：質(zhì)量部經(jīng)理
2. 職責(zé)概述：全面履行質(zhì)量部QA職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見。
3. 工作職責(zé)
3.1. 負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間體的質(zhì)量控制，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行。
3.2. 負(fù)責(zé)成品的放行審核，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行。
3.3. 負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。
3.4. 參與用戶訪問(wèn)、用戶意見以及質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。
3.5. 負(fù)責(zé)對(duì)批記錄審核評(píng)價(jià)。
3.6. 參與制定公司定期GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施，提出改進(jìn)措施。
3.7. 協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理制定質(zhì)量管理文件，在必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門重新制定SOP或參與SOP的修訂和廢除。
3.8. 審核本部門的操作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)記錄。
3.9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作。
3.10. 協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理做好質(zhì)量分析工作，研究改進(jìn)意見，并報(bào)有關(guān)部門。
3.11. 監(jiān)督、指導(dǎo)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作。
3.12. 參與驗(yàn)證管理工作。
3.13. 負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì)。
3.14. 負(fù)責(zé)QA人員的培訓(xùn)及考核，并制定培訓(xùn)考核計(jì)劃。
3.15. 負(fù)責(zé)制訂本部門各級(jí)人員崗位職責(zé)和人事考核及培訓(xùn)工作。
3.16. 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人管理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向本地藥品監(jiān)督局報(bào)告。
3.17. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4. 任職條件
4.1. 有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上文化程度。
4.2. 有質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
4.3. 上崗前各項(xiàng)考核（健康狀況、綜合素質(zhì)、培訓(xùn)）合格。
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