職位描述
職位描述：
主要職責
負責本車間工藝規(guī)程的起草，本車間文件的起草、修訂。負責本車間文件及相關(guān)文件的審核。
負責本車間相關(guān)文件的執(zhí)行。
監(jiān)督本車間生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生清潔情況。
監(jiān)督本車間的生產(chǎn)、包裝操作，負責生產(chǎn)試驗現(xiàn)場的管理。
負責收集并審核批生產(chǎn)記錄，保證批生產(chǎn)記錄的真實性、準確性。
監(jiān)督本車間中間產(chǎn)品的管理，負責批號管理的實施。
監(jiān)督本車間標識管理與定置管理的實施。
監(jiān)督本車間防止污染和交叉污染控制措施的施行。
負責本車間不合格品的發(fā)現(xiàn)及上報，對不合格品進行隔離存放、標識，并提出處理意見。
負責發(fā)現(xiàn)本車間偏差，及時上報偏差情況，負責組織本車間對偏差進行初步的評價、分析及處理。
負責本車間變更申請，制定變更計劃，負責變更的實施。
負責本車間不符合項的識別、描述，制定緊急措施并實施，制定CAPA措施并執(zhí)行措施。
負責本車間的風險識別。
負責本車間重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的報告，事故原因的調(diào)查及初步處理。
負責匯總本車間產(chǎn)品質(zhì)量、物資消耗等信息及產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)的本車間信息的收集。
負責本車間自檢報告的整理，對其整改情況進行跟蹤檢查。
認真完成車間主任交與的其它任務。
兼管職責
參與本車間相關(guān)的質(zhì)量體系的建設，質(zhì)量體系初審及質(zhì)量改進。
參與本車間廠房設施URS的編寫，廠房設計的確認DQ，參與項目、設備的招標。
參與本車間環(huán)境保護管理，安全生產(chǎn)管理及消防安全管理。
參與本車間設備URS的編寫，設備的選型及設計確認。
參與供應商的分級及審計。
參與本車間物料和產(chǎn)品的發(fā)放、退庫。
參與本車間退回產(chǎn)品的質(zhì)量調(diào)查與評估。
?參與本車間相關(guān)的文件策劃，文件的收回及銷毀。
?參與本車間驗證主計劃的制定，參與廠房驗證，參與設施設備的IQ、OQ、PQ。
參與本車間的清潔驗證，工藝驗證。
參與本車間不合格品的處理。
參與本車間相關(guān)的變更分析。參與其他部門變更的實施。
參與本車間相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
參與本車間偏差的評估，調(diào)查。
參與本車間不符合項潛在影響分析及風險評估及調(diào)查。
參與本車間有關(guān)產(chǎn)品的不良反應的調(diào)查、分析、評價。
參與本車間風險的分析、評估，制定有效的風險控制措施。
參與本車間投訴的調(diào)查、處理。
參與本車間自檢。
參與外部審計。
協(xié)同職責
協(xié)助車間主任定期對本車間人員進行相關(guān)培訓、考核，并將培訓、考核檔案進行匯總。
協(xié)助本車間相關(guān)文件檔案管理。
協(xié)助本車間相關(guān)培訓檔案管理。
專業(yè)及學歷
應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。
任職經(jīng)驗/專業(yè)知識和技能。
至少有一年的注射劑或固體制劑工作經(jīng)驗；
熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；熟練掌握生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理程序；熟悉生產(chǎn)工藝、現(xiàn)場管理及安全管理等專業(yè)知識；熟悉藥品生產(chǎn)操作、相關(guān)儀器設備使用、維護保養(yǎng)技能；了解辦公軟件使用技能。
