登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
北京
不限
不限
注冊(cè)專員/經(jīng)理
獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃
職位描述
職位描述：
職責(zé)范圍
1、 遵照注冊(cè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助藥品引進(jìn)業(yè)務(wù)及建立維護(hù)相應(yīng)流程
- 與BD和GRA注冊(cè)部門保持良好溝通，從注冊(cè)流程、時(shí)長(zhǎng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面給予專業(yè)意見，提供技術(shù)支持，協(xié)助藥品引進(jìn)業(yè)務(wù)的開展。
- 協(xié)助注冊(cè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人建立、維護(hù)并更新SOP管理系統(tǒng)
2、 協(xié)助注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開展新藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作
- 注冊(cè)的前期分析、評(píng)估；
- 申報(bào)資料的編寫、翻譯核對(duì)，整理工作，審核相關(guān)申報(bào)資料；
- 遵守相關(guān)SOP要求
3、 協(xié)助注冊(cè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人管理現(xiàn)有產(chǎn)品批件，確保及時(shí)更新或變更
-全面掌握現(xiàn)有產(chǎn)品的信息及特性，及時(shí)掌握產(chǎn)品變更信息
-及時(shí)掌握法規(guī)更新對(duì)現(xiàn)有品種的影響
-對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)有信息、變更、評(píng)價(jià)進(jìn)行前期分析、評(píng)估，
-申請(qǐng)資料的編寫、整理工作，審核相關(guān)申報(bào)資料；
- 組織跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并就需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行資料補(bǔ)充，確保注冊(cè)申請(qǐng)流程順暢
- 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，加快注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度
4、 法律法規(guī)學(xué)習(xí)及法規(guī)支持
- 持續(xù)學(xué)習(xí)現(xiàn)有的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)等；
- 參與CFDA等機(jī)構(gòu)舉辦的咨詢會(huì)和培訓(xùn)，了解最新法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)評(píng)估，對(duì)法規(guī)征求意見進(jìn)行反饋意見；
- 與外部協(xié)會(huì)保持良好溝通，及時(shí)掌握行業(yè)規(guī)范和建議措施
- 為公司相關(guān)部門提供注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的咨詢及解讀
5、 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
- 積極參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，從業(yè)務(wù)熟悉、注冊(cè)技巧、流程整合、有效溝通、法規(guī)培訓(xùn)等方面積極拓展自身業(yè)務(wù)能力
經(jīng)驗(yàn)（工作經(jīng)驗(yàn)）
2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
熟悉醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)，尤其對(duì)藥品注冊(cè)方面法規(guī)、流程熟悉
其他
英語，溝通技巧，資源協(xié)調(diào)能力，管理能力
企業(yè)簡(jiǎn)介
日本衛(wèi)材株式會(huì)社是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國(guó)公司，總部設(shè)在日本東京，始建于1941年，其海外分支機(jī)構(gòu)、子公司和工廠分布于歐洲、美洲和亞洲各地。作為一家立足于科研的醫(yī)藥公司，我們十分重視產(chǎn)品研發(fā)工作。以筑波研究所為協(xié)調(diào)中心，大約有1300名研究者在全球晝夜不停的工作，開發(fā)下一代有創(chuàng)造性的新藥，滿足亟待解決的醫(yī)學(xué)需求。我們致力于神經(jīng)病學(xué)、胃腸病學(xué)以及腫瘤學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的研究。為了涉足未來的專業(yè)領(lǐng)域，我們還在不斷把研究拓展到新興的前沿學(xué)科。
衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司是由日本衛(wèi)材株式會(huì)社全額投資成立的獨(dú)資制藥企業(yè)。衛(wèi)材（中國(guó)）的生產(chǎn)工廠位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)，總投資額1.1億美金，占地25,000平方米。
衛(wèi)材（中國(guó)）秉承hhc的企業(yè)宗旨，以Compliance（遵守道德）為行為準(zhǔn)則，以GMP為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向患者及其家屬提供高質(zhì)、環(huán)保、安全、滿意的產(chǎn)品以及服務(wù)的同時(shí)，積極回報(bào)社會(huì)，為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展不懈努力著。目前，衛(wèi)材在中國(guó)的產(chǎn)品主要有“彌可保”、“敏使朗”、“安理申”、“波利特”、“施維舒”、“能氣朗”、“妙納”等。
配合在華業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，成長(zhǎng)中的衛(wèi)材中國(guó)誠(chéng)邀更多有志之士加入！
我們提供的不僅僅是一份職業(yè)，而是您事業(yè)發(fā)展的機(jī)會(huì)！
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