
臨床稽查員QA

職位描述
工作職責要求:
1、負責對公司臨床試驗項目進行現(xiàn)場稽查,以確保試驗按照相關標準操作程序、實驗方案、GCP及ICH-GCP法規(guī)進行,發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議,及時提交稽查報告;
2、負責臨床項目內(nèi)部稽查結果和外部稽查結果的追蹤,督促稽查結果能得到及時的修改。
3、負責臨床項目臨床中心進度的稽查;保證項目進度的真實性。
4、及時跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題,并給予解決;
5、合理制定稽查計劃并組織實施;
6、完成主管交辦的其它工作。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè),本科以上學歷;
2.熟悉藥物臨床研究的有關法律法規(guī);有SFDA監(jiān)查員培訓證書者優(yōu)先;
3.在合資或外資CRO或藥企有過QA相關經(jīng)驗的,優(yōu)先考慮;
4.責任心強,具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力和協(xié)調(diào)溝通能力;
企業(yè)簡介
河南潤弘制藥股份有限公司是一家現(xiàn)代化綜合性制藥企業(yè),是目前國內(nèi)最大的小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)之一,注冊資本為1.2億元,占地146畝,總建筑面積38000平方米,資產(chǎn)總額3.34億元。
公司現(xiàn)有員工600余人,其中各類專業(yè)技術人員180余人。公司經(jīng)營管理團隊知識、專業(yè)結構合理,年富力強,具有豐富的企業(yè)經(jīng)營管理工作經(jīng)驗,公司擁有一批技術過硬、素質(zhì)較高的員工隊伍。
公司建有注射劑、片劑、膠囊、外用洗劑、原料藥等現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有5大類劑型,130余個產(chǎn)品批準文號, 其中有中藥保護品種1個,河南省高新技術產(chǎn)品5個,獨家生產(chǎn)品種7個。具備年產(chǎn)注射劑30億支、片劑15億片、膠囊劑6億粒、洗劑2000萬瓶的生產(chǎn)能力。公司全部車間、劑型均通過國家“GMP”認證。
公司主導產(chǎn)品長春西汀注射液是國家四類新藥、國內(nèi)首家研發(fā)上市、國內(nèi)獨家生產(chǎn)品種。2013年1月28日,公司“長春西汀注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化”項目獲得了河南省科學技術進步獎一等獎。
公司現(xiàn)為“ 河南省信用建設示范單位”、“河南省生物醫(yī)藥聯(lián)盟成員企業(yè)”、“河南省重點上市后備企業(yè)”、“鄭州市100戶重點工業(yè)企業(yè)”之一,“鄭州市100強民營企業(yè)” 和“鄭州市50家重點科技民營企業(yè)”、“ 新鄭市十強工業(yè)企業(yè)”、 2008年12月被認定為“國家級高新技術企業(yè)”。先后被評為 “河南省再就業(yè)先進單位”、“鄭州市信息化示范企業(yè)”; 公司建有“省級企業(yè)技術中心”、“河南省工程技術研究中心”、“鄭州市產(chǎn)學研基地”、“鄭州市企業(yè)技術中心”、“鄭州市小容量注射液工程研究技術中心”等研發(fā)機構。2012年公司科研團隊被河南省科技廳認定為“河南省創(chuàng)新型科技團隊”。
河南潤弘制藥注重科技開發(fā)和技術進步,與國內(nèi)多家醫(yī)藥院校和科研機構建立產(chǎn)品研發(fā)合作,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,經(jīng)營管理規(guī)范,營銷網(wǎng)絡遍布全國各地,并與國內(nèi)知名企業(yè)集團等建立了長期合作關系,產(chǎn)品暢銷全國,部分產(chǎn)品銷往國外,深愛社會和消費者信賴。
公司秉承“為公眾服務,對生命負責”的宗旨,以打造“中國小水針專業(yè)制造商”為戰(zhàn)略發(fā)展目標。以關愛健康、奉獻社會為己任,努力打造 “為客戶創(chuàng)造價值,為股東創(chuàng)造利潤,為員工創(chuàng)造機會,為社會創(chuàng)造財富”的良好平臺。
職位發(fā)布企業(yè)

河南潤弘制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2002
企業(yè)網(wǎng)址:www.runhong-pharm.com/
企業(yè)地址:朝陽北路103號金泰國益大廈1006室
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職位發(fā)布日期: 2016-12-19