職位描述

職位描述：

崗位職責：
1、參與在研品種的質(zhì)量方面科技文獻檢索和藥品知識產(chǎn)權(quán)合理規(guī)避，減小研發(fā)風險，適時申報相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠?br>2、參與新產(chǎn)品的篩選，提供參考意見；完成上級下達的新產(chǎn)品研發(fā)任務(wù)，查閱相關(guān)資料，負責設(shè)計具體的實驗方案并實施，起草新產(chǎn)品研發(fā)分析方面的申報資料；學習和實施GMP、藥品注冊法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求。
3、檢驗研發(fā)中心送檢樣品并出具檢驗報告書，交主管審核后通知樣品送檢人領(lǐng)取；進行樣品穩(wěn)定性考察；協(xié)助質(zhì)量管理部檢驗樣品。
4、按照規(guī)定的要求及時、準確地填寫各種實驗原始記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告書、物料管理記錄、儀器使用記錄，保證記錄詳細、完整，作好技術(shù)保密工作。
5、協(xié)助主管完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場考核和現(xiàn)場提問，跟蹤所研發(fā)藥品注冊及相關(guān)市場、技術(shù)動態(tài)，及時回復調(diào)整藥品注冊信息。
6、負責本崗位設(shè)備、儀器、容器具的清潔、維護和保養(yǎng)工作，負責本崗位實驗結(jié)束后的清場工作。
任職資格：
1、學歷要求：藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷
2、計算機水平：熟練使用Windows、人事管理信息系統(tǒng)和MS office系列
3、政策法規(guī)：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品研發(fā)相關(guān)指導原則》
4、專業(yè)知識：《藥物分析學》、《儀器分析》、《中國藥典》、《化學分析》、GMP等相關(guān)綜合管理制度