職位描述

? 管理研發活動，包括探索性科學活動、項目計劃與啟動、預算、質量管理相關活動（包括參與設計審查、批準設計決定、參與風險管理活動、和研發一起確定并實施質量改進措施）、批準所有體外診斷產品相關的研發成果、里程碑以及全面管理產品開發流程，負有全部的監督職責及責任。
? 領導并指引研發組織采用行業最佳實踐，高質量開發體外診斷產品，確保并保持科學嚴謹及技術原則。
? 確保開發項目與客戶及業務要求保持一致，在預算內按時交付。
? 開發并執行各種研發政策、流程與最佳實踐在整個研發組織宣傳。
? 與領導團隊成員合作，確定產品開發時間表、項目優先順序并帶領研發團隊履行產品開發職責。
? 確保進行研發活動時充足的必要的技術技能及能力資源均已到位并完成所有必要活動，按時完成產品開發及產品發布。
? 確定研發項目的技術及質量目標所需的培訓，提供指導/訓練，組織必要的培訓課程以滿足這些需求。
? 跟蹤行業內可能會影響產品開發活動的技術趨勢及突破；使領導團隊時刻了解這些進展。
? 確定及促進與學術及行業合作伙伴展開科學及產品研發方面的合作，并與公司任務及研發目標保持一致。
? 和市場銷售合作，確定尚未被滿足的市場需求及開發潛在的客戶需求，啟動、制定、建議其他研發政策、計劃及產品開發項目以滿足上述需求；并帶領研發團隊保持并提升公司的競爭地位及組織的盈利能力。
? 組織科技出版物及技術資料，在市場銷售中派上用場；在研討會、展會及醫療大會上作為技術領導者代表公司。
? 確保遵守公司設計與開發控制流程，包括變更控制及設計史文件（DHF）的編制。
? 協助質保計劃、執行質量體系改進內容。
? 指引、監督研發部門履行職責及實現公司的研發目標，為研發組織樹立一個具有強大領導力及決策力的榜樣。
? 為公司領導力小組提供運營績效、戰略、項目及各類事務方面的建議；帶領團隊構思短期及長期規劃、政策、項目及目標; 對基層員工傳播公司愿景及任務，實施適當的回饋/表彰項目及指導/指正行為，使所有研發人員與公司目標及任務達成一致。
? 負責確保研發部門員工的個人培訓及職業發展計劃足以完成當前的工作職責并實現適當的更長遠的職業成長。
? 確保績效管理活動按照公司流程及高標準完成。
? 完成指定及要求的各種職責及項目。
任職資格：
? 至少8年從事IVD（體外診斷產品）及相關研發活動管理經驗。
? 在積極使用研發管理的最佳實踐原則及流程方面具有實務經驗。
? 具有獲取IVD產品的CE、CFDA和/或美國FDA許可證的過程經驗。
? 具有WHO-PQ流程或WHO STAG背書經驗更受青睞。
? 分子診斷方法專家、具有傳染病專業知識，對市場及客戶需求有強大了解。
? 具有cGMP（或等價物）的產品開發、可制造性設計、DFSS、Doe以及與使用這些方法相關的強大分析與統計工具（比如軟件）背景。
? 掌握與IVD設計、開發、生產相關的美國FDA QSR/ISO 13485設計控制及其它適用的ISO標準的功能性知識。