職位描述

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)為公司國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床項(xiàng)目設(shè)計(jì)符合科學(xué)性、法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)方案，并編寫其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（CRF、原始病歷、知情同意書、綜述、總結(jié)報(bào)告等）； 2. 負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果分析、SAE審核、技術(shù)支持工作； 3. 負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目CRA、QA等進(jìn)行醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床試驗(yàn)方案等培訓(xùn)； 4. 了解現(xiàn)有數(shù)據(jù)，項(xiàng)目進(jìn)展，醫(yī)學(xué)和技術(shù)寫作/管理知識(shí)，行業(yè)趨勢(shì)，競爭產(chǎn)品情況，為公司產(chǎn)品開發(fā)/醫(yī)學(xué)寫作等方面的發(fā)展和改進(jìn)提供持續(xù)性建議； 5. 向SOP的修訂和過程的改善提供建議，遵守公司SOP并參與新SOP的實(shí)施； 6. 撰寫和指導(dǎo)其他臨床相關(guān)文件，如臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。 7. 負(fù)責(zé)給公司其他部門進(jìn)行醫(yī)學(xué)支持，例如說明書的臨床相關(guān)知識(shí)審核，風(fēng)險(xiǎn)管理的臨床風(fēng)險(xiǎn)部分等； 任職資格 1. 碩士或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先； 2. 在醫(yī)院臨床科室、醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有心血管方面經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 對(duì)醫(yī)學(xué)/科學(xué)寫作、臨床試驗(yàn)等相關(guān)法規(guī)有一定了解的優(yōu)先，如器械GCP、相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則、臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、ISO 14155、MDD2.7.1等； 4. 有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案撰寫或SCI文章撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5. 英語水平相當(dāng)于CET 6，能夠無障礙檢索并閱讀中英文醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)，有良好的英文讀寫能力； 6. 掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練使用辦公室軟件； 7. 注重細(xì)節(jié)和精確性，具備良好的溝通能力，解決問題能力，有責(zé)任心，積極主動(dòng)； 8. 有同時(shí)處理多個(gè)項(xiàng)目，平衡多個(gè)工作的能力，能夠正確評(píng)估和安排工作量和優(yōu)先次序； 9. 能很好的和其他同事、部門協(xié)作，具有獨(dú)立思考判斷能力，能夠跟同事、領(lǐng)導(dǎo)和客戶建立并維護(hù)良好有效的工作關(guān)系。