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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：其他

工作年限：5年以上

專業要求：醫藥相關

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職位描述

1、負責藥品注冊的申報資料撰寫、報批等相關工作；
2、負責藥品注冊過程的日常跟蹤，與藥監局和藥品注冊相關部門有效溝通協調；
3、建立注冊工作程序以確保項目在規定時間內及時完成；
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料；
5、相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；
6、妥善保管藥品注冊文件；
7、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向各部門提供藥品監管的政策法規信息；
8、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。
任職資格：
1、藥理學、藥學等專業本科以上學歷；
2、英語6級或工作中聽說讀寫常用；
3、4年以上藥品注冊相關工作經驗；
4、對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》《藥品管理法實施條例》外，對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等有所了解；
5、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節；
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具有解決問題的經驗和思路；
7、具創新藥及生物制品注冊經驗者優先。

企業簡介

方恩醫藥成立于2007年，是在科技部、衛生部、商務部及藥監局的共同支持下，建立起的一個能夠提供全方位與國際標準接軌的臨床開發服務的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對iMEDGlobal公司的完全并購，并購后，方恩公司的員工總數超過1200人，分支機構分布在美國、英國、菲律賓、印度、中國大陸、韓國、日本、臺灣和亞美尼亞等19個國家或地區。在中國，有超過250位臨床試驗運營人員分布在全國36個城市，可以為中國藥企及在中國和亞洲從事臨床研究的跨國客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務，大致包含：臨床監查、項目管理、注冊服務、醫學事務、醫學翻譯、SMO、數據管理、生物統計、安全性評價等。
公司設有臨床監查部,CO項目管理部,質控部,CO培訓部,臨床協調部,SMO項目管理部,SMO培訓部,統計部,編程部,數據部,SDM 項目管理部,藥物安全監測部,注冊部,醫學事務部,翻譯部,業務質保部,商務部,合同部,國際事業部,市場部,行政部,財務部,人力資源部,信息部,內審及質量管理部等部門。各部門負責人均具有豐富跨國性臨床試驗經驗及專業知識，在世界著名的CRO及制藥企業組織完成過多項新藥開發任務。
相信豐富的臨床經驗、對合作需求的敏銳觸覺、順應合作伙伴需求及對細節的專注性將成為方恩成功發展的基石。
公司官網：http://www.fountain‐med.com

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藥品注冊經理

職位描述

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職位發布企業

方恩醫藥

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