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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：成都

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：不限

五險一金帶薪年假績效獎金員工旅游交通補(bǔ)貼包吃定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助完成產(chǎn)品申報(bào)資料的創(chuàng)建和維護(hù)，包括NDA/ANDA文件、缺陷信回復(fù)、變更、年報(bào)等；
2. 對已申報(bào)產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進(jìn)行跟蹤記錄；
3. 跟蹤FDA、sFDA等藥政機(jī)構(gòu)的法規(guī)更新；
4. 協(xié)助完成公司在FDA、sFDA等藥政機(jī)構(gòu)的注冊信息更新；
5. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識，維持知識結(jié)構(gòu)更新；
6. 完成上級安排的其他任務(wù)。

崗位要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、英文六級及以上，熟練的英文聽說讀寫能力，擅長中英文寫作；
3、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年國際注冊或新藥開發(fā)、質(zhì)量分析或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4、了解新產(chǎn)品開發(fā)及GMP要求，熟悉美國FDA注冊程序、法規(guī)要求，有國際注冊及藥政事務(wù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

企業(yè)簡介

健進(jìn)制藥有限公司，成立于2006年，始終堅(jiān)守“藥品安全性”，遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)運(yùn)營，目前已投資超過一億美元。健進(jìn)制藥采用全球領(lǐng)先全封閉隔離技術(shù)，擁有豐富制藥經(jīng)驗(yàn)的國際專家團(tuán)隊(duì)，專注于研發(fā)和制造“安全&高品質(zhì)”的無菌注射劑產(chǎn)品。健進(jìn)制藥是國內(nèi)唯一連續(xù)在六年內(nèi)四次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)場檢查，高質(zhì)量通過歐盟QP檢查，并連續(xù)五年在美國銷售的無菌注射劑企業(yè)。
在強(qiáng)化國際市場布局的同時，健進(jìn)制藥積極參與中國制藥法規(guī)的制定，推動藥品質(zhì)量和安全性與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，健進(jìn)制藥與世界醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)保持在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)深入合作，備受世界500強(qiáng)公司的高度認(rèn)同。健進(jìn)制藥歡迎有志成為制藥技術(shù)精英、振興中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年輕人加入，一起貢獻(xiàn)全球科技力量與中國智慧，共筑人類健康長城!

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國際藥品注冊

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

健進(jìn)制藥有限公司

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