職位描述
- 參與審核現(xiàn)場監(jiān)控SOP。
- 參與生產和QC管理文件的會稿審核，生產和檢測現(xiàn)場操作SOP和SOR新增、變更修訂的審核。
- 監(jiān)督相關現(xiàn)場GMP文件的執(zhí)行。
- 按照監(jiān)控規(guī)程對細胞、純化、制劑工序生產過程進行監(jiān)控，確保生產全過程各關鍵質量控制點、衛(wèi)生、狀態(tài)標示、文件等符合相關程序和GMP要求。
- 參與生產主/工作細胞庫的監(jiān)控。
- 負責對工序中間產品的暫存進行監(jiān)控，確保中間產品的數(shù)量和質量。
- 參與生產過程的偏差、不合格、調查分析，參與生產變更評估流程。
- 負責審核中間產品、原液、半成品、成品等批生產記錄和輔助記錄。
- 參與中間產品、半成品的流轉放行。
- 參與收集生產現(xiàn)場物料、產品（中間產品、原液、半成品、成品）生產有關質量信息，并總結分析報QA質量體系組，作為質量統(tǒng)計工作依據(jù)。
- 負責最終成品和工作參比品的取樣。
- 參與實驗室管理，合規(guī)檢查與改進。
- 主導QC偏差調查、參與QC變更評估等質量活動，參與OOS調查。
- 數(shù)據(jù)完整性核查，審計追蹤管理。
- 負責定期結合批生產記錄對生產的輔助記錄進行抽查，
- 產品檢驗記錄，工作參比品標定方案、報告，細胞庫穩(wěn)定性，產品穩(wěn)定性方案、報告審核。
- 環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)趨勢報告及原始記錄審核。
- 負責審核生產和QC相關驗證文件，包括工藝、方法、設備及儀器驗證/確認方案、報告審核。
- 工作日志檢查。
- 參與廠房、設施、設備、公共介質等新項目建設和改造項目。
- 負責項目過程中的合規(guī)監(jiān)管，偏差、變更處理。
- 負責項目過程中的所有驗證文件的審核。
- 負責所轄工程師的人員管理職責。
- 確保工程師按照相應的流程進行工作.
- 參與團隊建設工作。
任職資格（該崗位需要具備什么樣的要求）
（1） 生物制藥相關專業(yè)本科及以上學歷。
（2） 熟悉制藥生產和/或檢測現(xiàn)場質量管理和項目質量管理工作，五年及以上工作經(jīng)驗，生物制藥公司質量管理經(jīng)驗，有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
（3） 英語四級及以上。
（4） 認真踏實，原則性強，有較強抗壓能力及組織溝通能力。
企業(yè)簡介
信達生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡介信達生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立，獲全球最大的基金投資管理公司─美國富達投資集團和全球500強企業(yè)─美國禮來制藥集團亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計9億3千萬的投資，公司注冊資本1億2千萬人民幣。信達公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國內外醫(yī)藥市場的巨大需求，并建造國內規(guī)模最大、符合國際標準的產業(yè)化基地，為國內廣大生物制藥公司提供高質量、高標準的服務。二、公司最新進展介紹1、建立一條豐富、高質量的產品鏈信達生物已經(jīng)建立起一條包括10個新藥品種的產品鏈，適應癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領域。現(xiàn)已成功遞交4項臨床試驗申請，獲得1項臨床研究批件。兩個新藥品種獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。預計第一個產品將于2018年上市，上市后年銷售額達12億元。產品鏈中具有全球自主知識產權的創(chuàng)新藥物共6個，其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤，是信達和國際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得，有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產品吸引了多家大型制藥公司的關注，目前信達已經(jīng)與美國輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議，產品轉讓總金額達5億美元。2、建立國內規(guī)模最大、符合國際標準的產業(yè)化基地信達生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產業(yè)化基地，基地總投資9億元，建筑面積9.3萬平方米，包括2條1,000L、6條15,000L產業(yè)化生產線，符合中國CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，年設計產蛋白藥1600公斤，年產值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成，并于5月23日舉行開業(yè)典禮，5月26日正式完成基地移交，1000L生產線已經(jīng)完成設備安裝，正在進入試生產。信達生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下，將產業(yè)化基地建設成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務平臺。該平臺具有顯著的唯一性和第一性，可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標準、高質量的服務，幫助解決生產工藝放大和生物藥產業(yè)化的瓶頸問題，加快企業(yè)新藥開發(fā)的進程，減輕企業(yè)資金壓力，從而促進蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。目前該平臺已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項技術服務，后續(xù)信達將在平臺規(guī)模、服務項目、管理模式等方面不斷進行拓展和規(guī)范，進一步加強平臺的服務功能，帶動周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國際知名制藥公司展開合作信達生物的新藥品種和產業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪，與信達洽談合作事宜。目前信達已經(jīng)收到兩家全球500強制藥公司就與信達生物在研發(fā)、生產和銷售等方面進行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案，其中與美國禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定，合同總金額達2.5億美元。這是中國迄今為止，第一個在大分子藥物領域與國際500強制藥公司的全面合作。該合作的達成，將對信達生物的發(fā)展，更重要的是對蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，起到巨大的推動作用。4、具有國際一流水平、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊信達生物現(xiàn)有研發(fā)團隊188人，本科以上學歷占90%以上，其中碩士、博士人數(shù)占總人數(shù)1/3以上。核心團隊中引進了14位海外技術專家，平均擁有20年以上的美國生物新藥開發(fā)經(jīng)驗，主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國第一個擁有全球知識產權的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者，是目前國內唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個國家1類新藥的科學家，擁有61項發(fā)明專利(38項為美國專利)。
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