職位描述
工作職責:
儀器分析相關(guān)工作:
1 HPLC和CE類方法的方法轉(zhuǎn)移；
2 HPLC和CE類方法放行樣品檢測、穩(wěn)定性樣品檢測；
3 HPLC和CE類方法中間產(chǎn)品檢測；
4 HPLC和CE類方法的方法驗證；
5 HPLC和CE類方法實驗記錄的復(fù)核；
6 檢測中第一時間發(fā)現(xiàn)問題，出現(xiàn)問題時及時找到根本原因，并解決；
7 深刻理解方法原理、方法轉(zhuǎn)移與方法驗證，可以作為方法SME審核所有方法相關(guān)文件，包括制定、審核1-2個方法方法轉(zhuǎn)移、驗證所有數(shù)據(jù)、文本，確認該方法的風險，方法轉(zhuǎn)移、驗證是否達到預(yù)期目的；
8 能夠在技術(shù)平臺、合規(guī)平臺上實現(xiàn)跨部門溝通，最終達成共識，解決問題；
9 基于目前組內(nèi)檢測方法、操作、流程等1個或1類方法的現(xiàn)狀，在方法技術(shù)平臺的角度，優(yōu)化平臺，包括但不限于方法（參數(shù)）、檢測流程、方法SOP、操作方法/方式，策略等方面，形成體系，分享給團隊其它成員；
10 對新員工、助理工程師進行合規(guī)類、技術(shù)類培訓；
11 帶領(lǐng)助理工程師、工程師完成日常檢測工作，通過合理安排完成團隊任務(wù)，解決工程師日常檢測中遇見的問題；
12 清晰信達內(nèi)部GMP文件內(nèi)容，如QC、QA流程類、管理類、合規(guī)類SOP，不出人為原因偏差、無效測試、OOS；
13 在設(shè)備管理、數(shù)據(jù)可靠性、計算機系統(tǒng)管理、GDP等多個合規(guī)方向中，有1-2個方向精通，引領(lǐng)組內(nèi)發(fā)展、引領(lǐng)QC、quality團隊發(fā)展，實現(xiàn)平臺優(yōu)化；
14 領(lǐng)導組內(nèi)1-2板塊合規(guī)運營，不斷實現(xiàn)平臺的改進；
15 在不同階段，識別出相應(yīng)階段下合規(guī)體系風險，根據(jù)需求撰寫合規(guī)類SOP；
16 緊跟國內(nèi)外法規(guī)、指南，做相關(guān)領(lǐng)域方面的法規(guī)專家，能夠深入解讀法規(guī)，根據(jù)法規(guī)深層次審視現(xiàn)有信達流程、管理現(xiàn)狀，嘗試提出方案并引領(lǐng)實施。
設(shè)備維護相關(guān)工作:
1、 作為設(shè)備責任人，負責設(shè)備日常維護，PM。設(shè)備生命周期回顧和異常事件追蹤。
文本撰寫相關(guān)工作:
1、 方法SOP撰寫；
2、 方法轉(zhuǎn)移方案、報告撰寫；
3、 方法驗證方案、報告撰寫；
4、 設(shè)備使用及維護SOP撰寫；
5、 復(fù)核方法SOP；
6、 復(fù)核方法轉(zhuǎn)移報告、方法驗證報告；
7、 持續(xù)優(yōu)化組內(nèi)方法SOP，方法轉(zhuǎn)移、方法驗證報告平臺，并分享推廣至團隊成員。
團隊管理:
1 負責實驗室日常管理中的部分工作，如5S，合規(guī)，耗材申購，儀器維護、確認、計量等工作；
2 應(yīng)按照《EHS培訓管理規(guī)程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培訓；
3 領(lǐng)導團隊其它成員完成檢測、實驗室運營等相關(guān)工作。
任職資格:
知識要求：
1.分析化學或藥學相關(guān)專業(yè)，全日制碩士及以上學歷。
2.制藥或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
技能要求：
1.英文六級或以上，熟練應(yīng)用office辦公軟件。
2.具有較好的英語（CET-6）書寫和閱讀能力；
3.具有優(yōu)秀的實驗操作能力，豐富的HPLC理論與實操經(jīng)驗，熟練操作HPLC, UPLC儀器，熟練掌握以下一種或多種方法，肽圖，SEC，CEX，glycan, 具有一定的分析問題解決問題的能力。
4.具有QC實驗室經(jīng)驗。
優(yōu)先考慮標準：
1. LIMS或Empower軟件經(jīng)驗優(yōu)先。
2. 具有方法開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。
