職位描述
工作職責(zé):
M1a商業(yè)化生產(chǎn)支持:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
作為生產(chǎn)部技術(shù)代表參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，負(fù)責(zé)所有與技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1. 建立技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，以及與該流程相關(guān)的文件體系；
2. 建立各個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃，并確保計(jì)劃所列各項(xiàng)行動(dòng)按要求完成；
3. 審核技術(shù)輸出方提供的技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)；
4. 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問(wèn)題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5. 撰寫(xiě)階段性報(bào)告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告；
5.2 驗(yàn)證工作
負(fù)責(zé)管理公司GMP體系下的廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)工作，包括：
1. 建立驗(yàn)證體系，以及與該體系相關(guān)的管理文件；
2. 建立工廠(chǎng)驗(yàn)證主計(jì)劃并定期更新；對(duì)于各個(gè)項(xiàng)目，建立項(xiàng)目相關(guān)的驗(yàn)證主計(jì)劃；
3. 主導(dǎo)公司GMP體系下的廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備IOQ相關(guān)工作；
4. 主導(dǎo)公司GMP體系下生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的PQ工作，支持QC相關(guān)設(shè)備的PQ工作；
5. 主導(dǎo)工藝驗(yàn)證及清潔確認(rèn)/驗(yàn)證；
6. 主導(dǎo)產(chǎn)品持續(xù)工藝驗(yàn)證；
7. 參數(shù)審計(jì)工作，提供審計(jì)支持
5.3 生產(chǎn)支持
對(duì)生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1. 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2. 對(duì)生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3. 解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遇到的問(wèn)題，包括但不限于工藝問(wèn)題，設(shè)備問(wèn)題等；
5.4 注冊(cè)申報(bào)
1. 撰寫(xiě)B(tài)LA文件中與GMP生產(chǎn)相關(guān)的章節(jié)；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1. 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2. 對(duì)已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；
3. 作為生產(chǎn)部門(mén)技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠(chǎng)房設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等；
M1b項(xiàng)目:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
作為生產(chǎn)部技術(shù)代表參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，負(fù)責(zé)所有與技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1. 建立技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，以及與該流程相關(guān)的文件體系；
2. 建立各個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃，并確保計(jì)劃所列各項(xiàng)行動(dòng)按要求完成；
3. 審核技術(shù)輸出方提供的技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)；
4. 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問(wèn)題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5. 撰寫(xiě)階段性報(bào)告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告；
5.2 驗(yàn)證工作
負(fù)責(zé)管理公司GMP體系下的廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)工作，包括：
1. 建立驗(yàn)證體系，以及與該體系相關(guān)的管理文件；
2. 建立工廠(chǎng)驗(yàn)證主計(jì)劃并定期更新；對(duì)于各個(gè)項(xiàng)目，建立項(xiàng)目相關(guān)的驗(yàn)證主計(jì)劃；
3. 主導(dǎo)公司GMP體系下的廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備IOQ相關(guān)工作；
4. 主導(dǎo)公司GMP體系下生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的PQ工作，支持QC相關(guān)設(shè)備的PQ工作；
5. 主導(dǎo)工藝驗(yàn)證及清潔確認(rèn)/驗(yàn)證；
6. 主導(dǎo)產(chǎn)品持續(xù)工藝驗(yàn)證；
7. 參數(shù)審計(jì)工作，提供審計(jì)支持
5.3 生產(chǎn)支持
對(duì)生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1. 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2. 對(duì)生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3. 解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遇到的問(wèn)題，包括但不限于工藝問(wèn)題，設(shè)備問(wèn)題等；
5.4 注冊(cè)申報(bào)
1. 撰寫(xiě)B(tài)LA文件中與GMP生產(chǎn)相關(guān)的章節(jié)；
2. 支持PAI工作；
5.5 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1. 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2. 對(duì)已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；
3. 作為生產(chǎn)部門(mén)技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠(chǎng)房設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等；
任職資格:
1. 需要有豐富的生物制藥工藝知識(shí)，懂得工藝設(shè)計(jì)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝優(yōu)化，對(duì)QbD有一定的理解；
2. 對(duì)于GMP有深入的理解和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解讀法律法規(guī)方面的要求，熟悉FDA,EMA,CFDA以及ICH的相關(guān)要求；
3. 對(duì)于商業(yè)化水平的生產(chǎn)及生產(chǎn)設(shè)備有相關(guān)的知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)；
4. 有完善的溝通技巧，能進(jìn)行跨部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)；
5. 有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
6. 需有一定的英文交流能力；
7. 工作態(tài)度積極主動(dòng)，有critical thinking和解決問(wèn)題的能力；
