職位描述

    

Job description:

    

1.To commit the professional QA support in BM  supply point regarding compliance and quality issues

    

？ Develop and implement consistent processes and systems that assure  quality, GMP, and compliance

    

？ Promote the continuous development of Quality Assurance of AZBM OSD  production line

    

？Communicate with other AZ sites regarding to quality issues

    

    

2. Quality systems management

    

？ Ensure OSD QA review and approval of GMP documentation that has direct  impact on the activities, equipment and facilities. This includes

    

-Change requests 

    

-CAPA

    

-Quality investigations arising from deviations  and product complaints

    

-Validation plans, protocols and reports

    

-Product disposition

    

-SOP

    

    

3. GMP compliance

    

？ Ensure compliance with all GMP and regulatory requirements

    

-All internal audit and regulatory agency  inspection queries are supported and addressed.

    

？ Ensure GMP compliance during the planning, execution and closeout phases  of capital and non-capital improvement projects that support related activity.

    

？ Provide related training and ensure maintain GMP awareness of AZBM staff

    

    

4. Review production sheet and release product

    

？ Batch record review

    

？ Make OSD product & material release decisions

    

    

5. Quality  Risk Management requirements

    

？ Establish and maintain quality risk management  system based on GMP requirements

    

？ Supervise effective execution of quality risk  management 

    

？ Provide quality risk management support,  suggestion and training to other functions

    

    

6. Lead the management of OSD QA affairs

    

？ Ensure to fulfill the KPIs of QA

    

？ Quality continuous improvement

    

？ Returned goods handling

    

？ Complaint management 

    

？ Annual product review

    

    

7. Supervisory  responsibilities

    

？ Responsible for OSD QA team daily  management 

    

-Lead daily job in OSD QA team

    

-Work instruction and training to subordinate

    

-Build and develop team capability 

    

-Provide daily performance feedback to staff

    

-Conduct formal performance evaluations to staff

    

    

8. Stakeholder Focus

    

OSD Production, Engineering & SHE , Supply  Chain, Technical Service, OSD warehouse, CMO team

    

    

9. SHE responsibilities

    

-Maintaining a safe and healthy workplace and  identifying、understanding、controlling and mitigating the specific SHE risks and requirements for  your particular staff and teams.

    

-Maintaining a reliable process for setting up,  delegating responsibility for, and reviewing the effectiveness of  risk-management decisions and controls.

    

-Making sure staff understand the full range of  their SHE responsibilities and are trained against identified needs to perform  their jobs safely, in a way that protects the environment and otherwise in line  with AZ requirements and applicable laws, regulations and local procedures.

    

-Making sure that visitors understand and follow  any relevant local procedures for their own safety.

    

-Making sure that any accidents, incidents and  non-compliance with AZ SHE policy are reported and investigated and that  appropriate corrective action is taken.

    

-Supervising staff, making sure that they take  personal responsibility for managing the SHE risks associated with their roles,  and that their performance against SHE responsibilities is built into the  performance evaluation.

    

    

Job Requirements:

    

？ University graduate, major in pharmaceutical or related subjects

    

？ Comprehensive knowledge of international GMP requirements, quality  systems, and pharmaceutical manufacturing/packaging technologies.

    

？ Comprehensive knowledge of regulatory agency interactions and compliance  procedures, with ability to apply the knowledge in an operations environment

    

？ Comprehensive understanding of Lean concepts & applications

    

？ Familiar with new product introduction process.

    

？ Knowledge of Process control & capability methodology, for example  Cpk, FMEA.

    

？ Ability to effectively balance and manage the challenges created by  accelerated finished product delivery schedules and the need to ensure all  quality requirements are addressed prior to the release of the finished product  to AZ customers.

    

？ Ten years plus experience within QA in the Pharmaceutical Industry, with  at least 5 years supervisory/managerial roles.

    

？ Good English in writing and speaking

    

？ Good Computer skill

    

？ Working knowledge of Microsoft applications, SAP or similar system