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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：重慶

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：QA/QC

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：不限

五險(xiǎn)一金帶薪年假績效獎(jiǎng)金包住定期體檢節(jié)日福利

職位描述

職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的實(shí)施工作；

2、按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求，參加起草、編制、修改、審核各類質(zhì)量管理工作文件和記錄，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)相關(guān)工作；

3、負(fù)責(zé)計(jì)量器具年度計(jì)量計(jì)劃和自檢規(guī)程的編制，按計(jì)劃實(shí)施周期檢定和校驗(yàn) ；

4、協(xié)助QC進(jìn)行潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)測；

5、協(xié)助公司相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、送審工作；

6、組織供方審核和采購資料的編制，指導(dǎo)供應(yīng)合同的簽訂，保證所需物料的質(zhì)量。組織原料、中間品、成品穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，評價(jià)其質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)；

7、審核有關(guān)記錄，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，決定成品的放行，建立產(chǎn)品文件及檔案；

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查和報(bào)告，杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生，負(fù)責(zé)不合格品的處理；

9、協(xié)調(diào)相關(guān)部門，做好客戶投訴、退貨、不良事件處理等相關(guān)工作；

10、協(xié)調(diào)與其他部門之間的工作聯(lián)系，確保質(zhì)量管理工作的順利進(jìn)行；

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職條件：
1、本科以上學(xué)歷，制藥相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上制劑企業(yè)質(zhì)量體系、驗(yàn)證、質(zhì)量要素等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉無菌制劑或固體制劑工藝、生產(chǎn)技術(shù)及相關(guān)知識(shí)；
3、精通國際GMP法規(guī)，對GLP和GCP有一定了解，熟悉cGMP優(yōu)先。

企業(yè)簡介

重慶新賽亞生物科技有限公司是一家致力于體外診斷（IVD）試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的創(chuàng)新企業(yè)。是北京中關(guān)村高科技企業(yè)康乃德（北京）生物技術(shù)有限公司在重慶兩江新區(qū)設(shè)立的研發(fā)生產(chǎn)基地，在美國、北京、重慶均設(shè)有研發(fā)中心，公司擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士技術(shù)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過多年的研發(fā)，在量子點(diǎn)POCT技術(shù)上取得突破性進(jìn)展，所研發(fā)的量子點(diǎn)免疫熒光分析技術(shù)遙遙領(lǐng)先國際水平，是該行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。
新賽亞擁有自主研發(fā)的量子點(diǎn)免疫層析平臺(tái)，基于量子點(diǎn)技術(shù)的快速臨床診斷試劑，靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線性范圍更寬。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個(gè)領(lǐng)域。目前，基于量子點(diǎn)免疫熒光分析平臺(tái)已上市銷售近20個(gè)項(xiàng)目，包括骨代謝、婦幼健康、心肌系列、炎癥、和量子點(diǎn)免疫熒光分析儀，為了全面篩查胃部相關(guān)疾病，特地研發(fā)了胃功能7項(xiàng)，包括聯(lián)檢項(xiàng)目胃蛋白酶原I+胃蛋白酶原II+胃蛋白酶原I/II，重點(diǎn)項(xiàng)目胃泌素17，特色項(xiàng)目幽門螺旋桿菌分型，胃功能系列項(xiàng)目即將上市。另外，公司在研和申報(bào)的項(xiàng)目共有80余項(xiàng)。
新賽亞一直致力于POCT領(lǐng)域，竭力為您提供一流的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)品和良好的技術(shù)服務(wù)。新賽亞以先進(jìn)的技術(shù)資源為依托，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ)，提供更加快速、精準(zhǔn)的檢測方法，輔助臨床制定有效治療方案，提高患者的治療效果，改善人們生活質(zhì)量，減少社會(huì)醫(yī)療成本。

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質(zhì)量QA專員

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重慶新賽亞生物科技有限公司

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