職位描述

崗位描述:負(fù)責(zé)主持無菌制劑車間相關(guān)工作，按照計(jì)劃制定本部門年度工作計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)車間GMP管理和提升，負(fù)責(zé)車間人員管理和培養(yǎng)。生產(chǎn)管理1、負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃協(xié)調(diào)工作人員進(jìn)行生產(chǎn)。2、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、合理安排車間內(nèi)人員各崗位之間的調(diào)動(dòng)。4、負(fù)責(zé)提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本，完成生產(chǎn)目標(biāo)。5、負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)所用設(shè)備的驗(yàn)證、維護(hù)、使用等管理運(yùn)行；日常GMP管理工作1、負(fù)責(zé)審核車間內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更情況等的統(tǒng)計(jì)及趨勢分析。2、協(xié)調(diào)車間內(nèi)的工藝驗(yàn)證工作，包括計(jì)劃的安排、人員職責(zé)的制定等。3、負(fù)責(zé)車間內(nèi)設(shè)備異常、偏差等事件的調(diào)查和管理。4、監(jiān)控車間內(nèi)GMP執(zhí)行狀況。5、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生規(guī)范、SOP等GMP文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。人員管理1、負(fù)責(zé)培養(yǎng)技術(shù)人員，為公司培訓(xùn)后備力量。2、負(fù)責(zé)車間安全生產(chǎn)督導(dǎo)工作，制定車間規(guī)章制度2、負(fù)責(zé)車間員工的績效考核和獎(jiǎng)勵(lì)懲罰工作；定期聽取直接下級(jí)述職，并對(duì)其作出指導(dǎo)軟件處理1、負(fù)責(zé)本車間生產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，產(chǎn)品年度審核報(bào)告的審核工作。2、負(fù)責(zé)控制文件（SOP、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、臺(tái)賬、主批記錄等）的審核工作3、負(fù)責(zé)車間內(nèi)部審計(jì)報(bào)告的審核及追蹤整改。4、負(fù)責(zé)車間內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃的審核任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，碩士需具有6年以上小容量注射劑無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，本科具有10年以上無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；2、具備豐富的GMP認(rèn)證經(jīng)歷，具有歐盟、FDA等國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；3、有較強(qiáng)的責(zé)任心，具有較強(qiáng)抗壓能力；4、具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，擅長協(xié)調(diào)、發(fā)現(xiàn)問題，并能推進(jìn)問題快速解決；