職位描述
職位描述
1、負責起草和編寫有關臨床實驗的方案、CRF等技術文件；
2、負責具體新藥臨床實驗的組織、實施和監察工作；
3、進行臨床監查工作，包括醫院篩選、協議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監查工作，按照要求進行監查并填寫相關資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關法律法規和公司的利益；
4、與臨床醫院及相關臨床試驗人員保持良好的關系；
5、與其他崗位及合作單位有關人員溝通，解決臨床試驗中出現的問題； 6、負責有關項目的最新醫學進展追蹤，收集、整理有關學術資料
7、跟蹤項目進展，及時將有關問題上報主管領導，并協調解決問題。
要求：
1、臨床醫學、臨床藥學、藥理學等相關專業本科及以上學歷;
2、掌握必要的新藥研發的臨床研究知識，熟悉GCP、SOP及相關新藥臨床研究的法律法規；
3、具有很好的文字撰寫能力;
3、做事認真負責、具有良好的組織和溝通能力， 能建立有效的人際溝通。
企業簡介
江蘇恩華藥業股份有限公司為科、工、貿一體化的醫藥企業，是國家衛生部精神類藥品定點生產單位，國家高新技術企業，國家醫藥百強企業，國家知識產權試點單位，國家“20年20星”醫藥質量管理企業明星單位，國際環境認證（ISO14000）確認企業，江蘇省首批創新型企業，深市中小板上市企業（深圳:002262），中國麻醉藥品協會副會長單位，江蘇省醫藥行業協會副會長單位。 “恩華”商標被評為江蘇省著名商標稱號。
公司主要生產經營中樞神經系統用藥，戰略定位于中樞神經藥物領域市場，主要從事中樞神經系統藥物的開發、生產和銷售，是國內醫藥行業中唯一一家專注于中樞神經藥物細分市場的企業，主要類別包括麻醉類、精神類和神經類，通過多年來在產品研發、生產和服務上的不懈努力，公司已建立起完整的中樞神經系統藥物產品系列和營銷網絡，努力打造國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產品處于不同的研發階段，其中與國家軍事醫學科學院合作開發的國家一類抗高血壓新藥埃他卡林，為國內國際首創，具有全新的化學結構和作用機理,處于國際領先地位，逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。
擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫藥GMP生產基地，總占地面積600余畝，企業具有經國家認證的原料藥車間、固體制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑等車間，具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產線。目前具有原料藥28種550噸/年；西藥制劑90余種，固體制劑20億片（粒）/年、針劑2000萬支/年的生產規模。
根據企業發展戰略，努力抓好節能降耗，環境保護，通過了國際環境認證（ISO14000），大力發展原料藥出口業務，進行歐盟EDMF及FDA認證，努力在國際市場取得一席之地。
公司十分注重技術創新，注重新產品開發，加強產學研聯合，集團技術中心為省級技術中心，省級工程技術研究中心，設有國家博士后工作站，國家博士后創新中心，承擔著多項國家級重點科研項目。公司大多數產品都擁有自主的知識產權，具有核心競爭力，具有較強的綜合競爭力。
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